EUA restringem uso do antidiabético Avandia e UE pede retirada do mercado

WASHINGTON - A agência de vigilância sanitária americana Food and Drug Administration (FDA) anunciou nesta quinta-feira, 23, que permitirá a venda da droga contra diabete tipo 2 Avandia, o segundo produto mais vendido do laboratório GlaxoSmithKline, mas com restrições, por causa de um possível risco de ataques cardíacos.

Na Europa, especialistas consideraram que os riscos superam os benefícios do remédio, e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) decidiu retirá-lo do mercado. Tanto a EMA quanto a FDA têm investigado as denúncias de que o Avandia representou um fator de risco cardiovascular em pacientes que o consumiram.

A FDA disse que o remédio - também conhecido como rosiglitazona e usado para controlar a pressão arterial de diabéticos - será distribuído com novas etiquetas, que vão informar sobre os riscos de ingeri-lo e algumas restrições de uso. "A agência tomou essa decisão para proteger os pacientes, após uma análise cuidadosa para medir os benefícios e os riscos envolvidos", explicou à imprensa a comissária da FDA Margaret Hamburg.

A GlaxoSmithKline terá de desenvolver uma estratégia de avaliação e alívio de riscos, com medidas adicionais para garantir o uso seguro do medicamento. O Avandia será prescrito para novos pacientes no caso de eles não conseguirem controlar a diabete com outras drogas, e os atuais usuários podem continuar tomando-o se assim quiserem.

O laboratório emitiu um comunicado em que confirma que recebeu a notificação das agências americana e europeia e está trabalhando para adequar-se às exigências, já que considera que o Avandia é um "importante" tratamento para os pacientes com diabete tipo 2.

De acordo com o Centro Nacional de Informação sobre Diabete, nos EUA, cerca de 24 milhões de americanos têm a doença - quase 8% da população - e 90% dos casos são do tipo 2.